Vi har besvarat en högaktuell remiss rörande restnoteringar.

I korthet handlar det om att LV har fått ett regeringsuppdrag att se över restnoteringar.

Vissa MAH (Marketing Authorisation Holder = innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel) rapporterar, andra inte. Vissa rapporterar till LV, vissa till TLV, andra till apotek/partihandel etc.

Detta i jämförelse med andra länder inom EU där alla MAH rapporterar info till en specifik mottagare.

LV har nu lusläst EU-direktiven och det visar sig att egentligen finns redan tvingande lag att MAH måste rapportera restnoteringar, det är bara det att vare sig LV eller företagen egentligen har tolkat lagen på det sättet. Det vill säga man tolkar det som att rapporteringstvånget gäller andra orsaker till försäljningsuppehåll än restnoteringar men det stämmer alltså inte.

LV vill implementera detta rapporteringskrav betydligt skarpare dvs att MAH ska anmäla även kortvariga restsituationer och då till LV som sammanställer och presenterar informationen hyfsat lättåtkomligt för alla intressenter, inkl patienter och förskrivare. Dessutom vill man införa sanktioneringsavgifter om detta inte följs i fall då underlåtenhet att rapportera restsituation inneburit patientsäkerhetsrisker.

Förbundet tycker att det är bra med implementerandet av lag som redan finns, sanktioner om detta inte görs och en samordnad publicering. Det enda vi egentligen har åsikter kring är frågan om sekretess. LV menar att man måste släppa på sekretesskyddet om man ska ange orsak till restsituationen. Industrisektionen menar att MAH i dialog med LV är helt öppen med orsak men att LV tillsammans med MAH kommer fram till vad den officiella orsaken ska vara ifall det finns skäl att av konkurrensskäl vara försiktig med skälet.

Remissvar Restnoteringar av läkemedel 12 april 2016