2001 utkom ett EU-direktiv rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Avsikten med direktivet var att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i EU. Det har visats att direktivet endast delvis har harmoniserats. Med andra ord förefaller det har fungerat mindre bra och har beslutats att direktivet ska ersättas av en förordning. Förordning är tvingande för medlemsstater att anta vilket ju inte direktiv är på samma sätt.

Syftet med EU-förordningen är att förenkla tillståndsförfarandet och göra det snabbare. Ansökningar ska ske vi en enda kontaktpunkt, en EU-portal, och bedömningen av prövningar kommer att vara harmoniserat mellan medlemsstater. Detta ska innebära att internationella prövningar blir lättare att genomföra.

En omfattande ändring blir fallet, i det att man går från två godkännanden (LV och etikprövningsnämnd)  till ett (enbart LV men efter inhämtat yttrande från etikprövningsnämnd). Alla ansökningar ska gå via en EU-portal.

En annan ändring är att beslut inte ska kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden utan till Allmänna förvaltningsdomstolen, eftersom det är LV som fattar det enda beslutet. AFD ska dock kunna inhämta yttrande från Centrala nämnden.

En annan förändring är att det i nämnderna ska ingå representant från patientorganisation.

Medlemsstater får inför reducerade avgifter för icke-kommersiella kliniska prövningar – den möjligheten omnämns inte alls. Detta har vi replikerat på.

Remissvar Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning 20160825